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    IATF16949-2016换版审核中应注意事项总结

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    发表于 2017-11-12 21:03:45 | 显示全部楼层 |阅读模式
    IATF16949:2016 转换审核(或者初次审核)已于2017年1月1日,在全球汽车供应链逐步展开。DXC所培训和辅导过的很多企业,已进入审核阶段。现就审核过程中,审核员特别关注的内容进行了总结,供大家参考(也欢迎大家跟帖分享):

    1、顾客特殊要求和体系关系矩阵必须建立,顾客特殊要求不是技术和图纸要求;如果没有,审核时企业需提供顾客出具的书面证据;
    2、产品安全满足13项要求,如,作业指导书有安全标识,追溯性必须100%有批次号,FMEA和CP必须有顾客的特殊批准,变更需经顾客批准等;
    3、员工举报电话必须建立,邮箱不接受;
    4、应急计划含常发自然灾害,最高管理者每年评审;
    5、风险分析不能按部门来做,必须按照过程,按照事件分析,风险需建立等级,制定预防措施;
    6、基础设施评价,须体现精益的原则;
    7、内部实验室,必须形成范围清单,标准清单和实验设备清单;
    8、内审员能力满足5项要求,包含培训老师资格(IATF授权机构的培训合格证明)必须保留;
    9、SQE除满足内审员5项要求,还需满足FMEA和CP的能力要求;
    10、记录保存:生产件批准文件、工装记录(包括维护和所有权)、产品和过程设计记录、采购订单(如适用)或者合同和修正,保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期,再加一个日历年;
    11、软件开发应有质量保证过程,并纳入内审方案;
    12、供应商必须爬坡提升,审核计划形成文件;
    13、TPM形成文件化的目标,如:OEE/MTBF/MTTR;
    14、返工和返修必须有作业指导书,FMEA的分析;
    15、不合格品报废前,确保其丧失物理上的使用价值;
    16、控制计划必须结合FMEA更新;
    17、审核前须按照IATF16949标准要求,进行一次完整的内审和管理评审;不过,在进行转换审核时,该要求也可以通过以前已进行的按照ISO/TS 16949:2009要求的内审和管理评审与针对IATF 16949:2016新增要求的补充内审和管理评审相结合来实现;
    18、转版审核须提供按新版运行的至少3个月的绩效指标。即不需要根据IATF 16949的新流程收集12个月的数据。
    19、根据转换指导文件规定:组织不能同时进行针对IATF 16949的转移(transfer)审核和转换(transition)审核。如果组织持有有效的ISO/TS 16949:2009证书,根据转换指导文件规定:禁止任何其它认证机构接受该组织作为新的客户。
    20、不允许认证机构在开始转换审核之前进行预审核(也不允许认证机构在开始转换审核之前进行差距分析)。不过,在开始审核前,认证机构可以提供少半天的现场额外审核人天,以收集并评审遗漏的审核策划信息(具体参阅IATF相关转换审核要求)。

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     楼主| 发表于 2017-11-12 21:04:31 | 显示全部楼层
    1)顾客特殊要求和体系关联矩阵必须建立,顾客特殊要求不是技术和图纸要求;发出汽车客户产品调查问卷,识别客户要求及特殊要求,制定客户要求清单及客户特殊要求矩阵(对应过程)。
    2)制定全厂的过程识别一览表,明确各个过程的目标(含效率与有效性);识别过程风险和机遇,建立风险和机遇管理表(规避、降低、保留风险,利用机遇)。
    3)将全公司所有的KPI目标放在经营计划内,目标应有计算公式、计划达成的时间。
    4)产品安全(4.4.1.2)满足13项要求,产品安全13项要求:
    1、组织对产品安全法律法规要求的识别;
    2、向顾客通知1)项中的要求;
    3、设计FMEA的特殊批准;
    4、产品安全相关特性的识别;
    5、产品及制造时安全相关特性的识别与控制;
    6、控制计划和过程FMEA的特殊批准;
    7、反应计划;
    8、包括最高管理者在内的,明确的职责,升级过程和信息流的定义,以及顾客通知;
    9、组织或顾客为产品安全有关的产品和相关过程中涉及的人员培训;
    10、整个供应链中产品安全要求转移,包括顾客指定的货源;
    11、整个供应链中制造批次(至少)的产品可追溯性;
    12、为新产品导入的经验教训。
    5)员工举报电话必须建立,邮箱不接受。
    6)应急计划含常发的自然灾害,最高管理者每年评审。
    7)风险分析不能按部门来做,必须按照过程,按照事件分析,风险需建立等级,制定与方措施。
    风险分析:至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训,保留文件化信息,作为风险分析结果的证据。
    8)基础设施评价,须体现精益原则。
    9)内部实验室,必须形成范围清单、标准清单和实验设备清单。
    10)内审员能力满足5项要求,包括培训老师资格(IATF授权机构的培训合格证明)必须保留。
    内审员5项要求(7.2.3):
    1、了解汽车审核过程方法,包括风险思维;
    2、了解适用的顾客特定要求;
    3、了解ISO9001和IATF165949中适用的与审核范围有关的要求;
    4、了解与审核范围有关的适用的核心工具;
    5、了解如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现。
    11)SQE除满足内审员5项要求,还需满足FMEA和CP能力要求。
    12)记录保存:生产件批准文件、工装记录(包括维护和所有权)、产品和过程记录、采购订单(如适用)或者合同和修正,保存时间为产品在现行生产和服务中要求有效期,再加一个日历年。
    13)软件开发应有质量保证过程,并纳入内审方案。
    14)供应商必须爬坡提升,审核计划形成文件。
    15)TPM(全面生产维护)形成文件划目标,如OEE(全局设备效率)、MTBF(平均故障间隔时间)、MTTR(平均维修时间)以及预防性维护符合性指标。维护目标的绩效要作为管审输入。
    16)返工和返修必须有作业指导书,FMEA的分析。
    17)不合格品报废前,确保其丧失物理上的使用价值。
    18)控制计划必须结合FMEA更新。对控制计划中的特殊特性应进行SPC分析,并形成CPK、PPK值;控制计划所提的仪器一定要有对应的MSA。
    19)审核前须按照IATF16949标准要求,进行一次完整的内审和管理评审;内审要兼顾顾客特殊要求审核,顾客关键绩效指标、及班次交接的审核。制造过程审核应包括对过程风险分析(如PFMEA)、控制计划和相关文件有效执行的审核。过程审核应涵盖所有发生的班次,包括适当的交接班抽样.
    20)转版审核必须提供新版运行的至少3个月的绩效指标。
    21)风险缓解是IATF16949焦点所在,最大程度降低新项目开发期间实现的可能性,实现策划活动的可能性。旨在通过识别并缓解风险,使业务更安全和稳定。
    22)顾客计分卡专人负责:顾客记分卡就相当于客户事项履历表,不过主要记录的是客户的不满意信息。顾客索赔的相关单据、顾客投诉/退货的处理、客户满意度调查结果等相关内容。IATF16949管理评审中要求最高管理者对顾客积分卡进行评审,目的是为了尽量从顾客反馈回来的问题,来帮助公司进行改进提高。
    23)形成供应商的开发计划,开发的最终目标是所有的供应商均通IATF16949认证,开发的第一步是所有的供应商均应通过ISO9001认证。
    24)必须对供应商进行如下数据的分析(IQC合格率、准时交付率、额外运费的统计)。
    25)建立完善的客户投诉、退货等反馈系统,并形成一览表,所有反馈应以CAR的形式反映至各相关部门。
    26)制订返工返修作业指导书,并将其挂在现场。
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     楼主| 发表于 2017-11-12 21:04:54 | 显示全部楼层
    TATF16949:2016标准实施了,经过总结多家企业审核过程的情况,将认证老师关心的问题总结如下:

    1、过程是否有效建立,过程按照新标准要求建立,涵盖了所有标准的要求。不能遗漏也不能重复。过程的建立也必须符合组织的实际情况。

    2、顾客特殊要求必须识别,顾客特殊要求和体系关系矩阵必须建立。必须证实已经落实是了顾客特殊要求。

    3、落实识别出外部环境及组织的相关方及其要求。

    4、产品安全管理必须策划和实施。特别关注:安全性的识别,安全的追溯管理,FMEA和CP的顾客额外批准,对供应链安全的管理。

    5、应急计划的建立必须依据风险分析的结果,同时应进行年度评审和相应的模拟

    6、发生不合格时,必须更新FMEA然后更新控制计划

    7、员工道德行为规范必须建立,企业责任方针必须建立。如果举报不道德行为,必须落实实施方法。

    8、每一个过程都必须进行风险分析,必须进行风险分级,必须采取措施。

    9、临时替代过程必须落实策划,并严格实施。

    10、制造可行性评估,必须考虑风险。

    11、所需的外部资源必须识别,并确保如何获得。

    12、基础设施的策划和实施,必须体现精益生产的原则。

    13、第二方审核员必须先获取IATF16949内审员证书,并应熟悉被审核供应商的生产过程。

    14、内部和外部试验必须形成清单管理,包括范围、测试项目、设备清单。

    15、合格供应商范围必须包含顾客指定的、测试和校准机构、服务机构、物流运输等。

    16、培训内审员的老师的资格必须有(IATF授权机构的培训合格证明)。

    17、内审员必须区分:体系审核员、产品审核员、过程审核员、二方审核员。这些具有共性要求也有不同要求。

    18、顾客平台必须定期确认,对顾客反馈的信息必须有效处理。

    19、返工返修必须有作业指导书,必须进行FMEA分析。

    20、例如:OEE\MTBF\MTTR等TPM目标,要策划建立并实施。

    21、供应商管理包括:合格名册、定期考核计划和实绩、体系发展计划和实绩、风险评估、绩效考虑、绩效提升计划及实绩。

    22、内部和外部供方的嵌入式软件质量保证管理必须策划和实施。

    23、不能进一步处理的不合格,需要控制,避免误用。

    24、内部审核必须进行策划,按照策划进实施。

    25、虽然内部体系审核三年涵盖一次全过程,但是第一实施IATF16949,必须进行一次完整的内审。
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