|
|
过 程 审 核
10.1 过程审核概述
10.1.1 过程审核的涵义
过程审核是确定过程质量活动和有关结果是否符合过程质量控制的安排，以及这些安排是否有效实施并能达到过程控制目标的、系统的、独立的检查。
过程审核的目的是对过程是否严格按规范和措施执行的情况作出客观的审查和评估，以评价过程控制的有效性，并对发现的问题采取改进措施，最终保证过程质量稳定受控。
10.1.2 体系、产品及过程审核间的关系
质量审核包括质量管理体系审核、产品审核和过程审核3种方式。表10-1列示了3种审核方式的比较。
表10-1 体系、过程及产品审核方式的比较
审核方式 审核对象 审核目的
体系审核 质量管理体系 确保质量管理体系运行的符合性和有效性。
过程审核 主要是产品实现过程 · 审查和评估过程是严格按规定的规范和措施执行；· 评价过程实施的有效性；· 验证生产现场所制定的质量目标是否达到；· 验证过程能力是达到规定的要求。
产品审核 产品（包括服务） 评定产品的质量特性能否稳定地符合要求
10.1.3 过程审核的对象
过程审核的对象主要是产品实施过程。当过程审核针对一个作业过程时，也称为“工序质量审核”。
需注意的是，不是那些过程出了问题，才去进行审核。过程审核更多地关注按过程质量策划的安排实施并处于受控状态的过程。
过程审核的对象主要是关键过程、特殊过程，采用新技术、新工艺的过程。
10.1.4 过程审核的内容
过程审核不单纯是调查过程能力水平和过程产品的实物质量，更重要的是调查分析过程质量控制的安排是否周密恰当；过程因素（5M1E1I——人员、设备、材料、方法、检测设备、环境、信息系统）是否已经控制在允许的波动范围之内；已经受按的过程因素对产品质量的保证能力是否充分等等。
10.1.5 过程审核的作用
（1） 通过调查过程质量控制计划、过程指导书的实施情况与效果，评价其正确性和指导作用，明确是否需要采取纠正和预防措施。
注：过程质量控制策划的输出包括过程质量控制计划、作业指导书、工艺卡片等。
（2） 了解过程因素的控制情况，从而研究因素变动与过程产品质量特性变化之间的关系，以便更经济有效地对过程因素进行控制。
（3） 通过一定数量过程的质量审核，掌握质量控制活动中存在的不足问题，研究改善质量控制的方法，提高质量保证能力。
10.2 过程审核的准备
10.2.1 年度过程审核方案的策划
组织要进行年度过程审核方案的策划，策划时要考虑拟审核过程的状况、重要性，以及以往审核的结果，大型企业的过程审核可以分组织实施，即厂级组织对关键过程、特殊过程审核，一般过程由分厂或车间组织实施。
年度过程审核方案的内容包括：
（1） 审核目的。
（2） 审核准则。
过程审核的准则既有产品技术方面的要求，又有质量体系方面的要求。
① 产品技术要求，如：
a） 产品规范、图样、工艺要求、技术标准等；
b） 过程特性，如注塑加工的压力、湿度，铸造的型砂水分、铁水湿度等。
② 质量体系要求，如：
a） 过程质量控制计划；
b） 有关生产、安装、安全的规定；
c） 作业指导书；
d） 检验规程；
e） 对过程运行（包括设备和操作人员）的鉴定要求等。
（3） 受审核的过程及其所在部门。
（4） 审核频次。
审核可分为定期审核和不定期审核。定期审核多用于产量大的重要过程，多数按月或季度进行，也有半年或1年1次的，甚至更长。不定期审核是针对过程突发性质量问题或新产品而安排的，一般不列入年度计划。
一般在下列情况下，要增加审核频次：
① 产品审核时发现产品质量连续下降；
② 顾客多次索赔及抱怨；
③ 发生重大质量事故；
④ 生产流程、工艺更改；
⑤ 生产地点变更；
⑥ SPC发现生产过程不稳定；
⑦ 关键材料供应商更换；
⑧ 顾客或法规新增特殊要求时；
⑨ 新产品小批量试生产或批量生产时。
（5） 审核时间
（6） 资源要求等。
年度过程审核方案具有灵活性，可根据产品生产情况和审核过程中得到的信息加以调整。
年度过程审核方案一般由品质管理部经理编写，管理者代表（或总工程师/总工艺师）批准。
10.2.1.1 年度过程审核方案案例
案例10-1：年度过程审核方案
2009年度过程审核方案
编号：PRA—2009
1. 审核目的
评价关键过程、特殊过程的质量控制状况，保证过程质量稳定受控。
2. 受审核的过程
公司内所有的关键过程，特殊过程。
3. 审核的准则
3.1 各受审过程的过程控制计划及过程卡（或作业指导书）
3.2 工作环境管理程序
3.3 设施、设备管理程序
3.4 工艺装备管理程序
3.5 人力资 |
|
